DUROLANE 10.000.000 D. IVA COMPRESA
| Prodotto nr.: | AD14 |
| Prezzo IVA esclusa: | € 160,00 |
| Prezzo (iva inclusa): | € 160,00 |
ISTRUZIONI PER
L’USO
Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.
Descrizione
DUROLANE* è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare
per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite
del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre,
DUROLANE è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare
per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite
delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata
e per la riduzione del dolore successivo alle procedure
artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un
medico competente o in conformità alla legislazione locale.
DUROLANE contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non
animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di
cloruro di sodio pH 7. DUROLANE è un gel viscoelastico
trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il
prodotto è esclusivamente monouso.
L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi.
Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti
del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel
liquido sinoviale e nella pelle. DUROLANE è composto
da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato
e stabilizzato. DUROLANE viene assimilato dal corpo
secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico
endogeno.
Modalità di azione
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte
naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni
sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia
come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico
nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità
possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità
dell’articolazione.
Dosaggio
DUROLANE è un preparato monodose per iniezione
singola e deve essere iniettato una sola volta per
trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione
di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2
ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e
circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni
(ad es. pollice, articolazione temporo-mandibolare,
faccetta).
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o
dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, DUROLANE è stato
approvato per il trattamento sintomatico associato a dolore
dell’osteoartrite da lieve a moderata di caviglia, spalla,
gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi, articolazioni
temporo-mandibolari e faccette. DUROLANE è inoltre
indicato per il trattamento del dolore successivo a un
intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a
seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla
procedura.
Controindicazioni
Nessuna controindicazione accertata.
Avvertenze
• DUROLANE non deve essere iniettato qualora
l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
• DUROLANE non deve essere iniettato in presenza di
dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in
prossimità del sito di iniezione.
• DUROLANE non deve essere iniettato per via intravascolare
o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
• Non risterilizzare DUROLANE onde evitare di danneggiare
il prodotto.
Precauzioni
• DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
con stasi venosa o linfatica nella gamba.
• DUROLANE non è stato testato nelle donne in gravidanza
o in allattamento o nei bambini.
• È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE
per ciascuna articolazione da trattare.
• Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione,
la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
• DUROLANE non deve essere iniettato in pazienti con
accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
• Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o
sensibilità del paziente a tali prodotti.
• Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo
fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso
di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
• Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della
ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra
la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
• Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare
un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago
oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
• L’efficacia di DUROLANE successivamente alle procedure
artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di
esame non è stata stabilita.
• DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione
potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.
Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi
clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore
transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione.
Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità
e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con
antidolorifici o FANS.
L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni
non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi.
Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato
come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né
ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento
chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari
o antibiotici.
Gli effetti collaterali devono essere comunicati al
rappresentante locale Bioventus.
Interazioni
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di
DUROLANE in concomitanza con altri prodotti iniettabili per
via intra-articolare.
Somministrazione
Informazioni generali sulla somministrazione
• DUROLANE deve essere iniettato esclusivamente da un
medico competente (o in conformità alla legislazione locale),
esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le
articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente
attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
• DUROLANE deve essere iniettato adottando una tecnica
asettica.
• DUROLANE deve essere iniettato esclusivamente nella
cavità articolare.
• L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali
richiede la guida mediante immagini per garantire un
accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le
strutture vitali adiacenti.
• Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida
mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare
di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
• Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o
altra soluzione antisettica.
• Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima
di iniettare DUROLANE. Per la rimozione dell’effusione e
l’iniezione di DUROLANE deve essere utilizzato lo stesso
ago.
• Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente
di misura compresa tra 18 e 22 G.
• L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della
pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle
articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante
immagini
• L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca e della
faccetta deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico
(preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico
per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità
articolare.
• Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida
mediante immagini è a discrezione del medico che esegue
il trattamento.
• Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo
utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali
somministrati per via sottocutanea.
• L’iniezione con guida mediante immagini deve essere
eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo
di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia
• Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione
intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo
sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
• Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a
procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla,
il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
• Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si
raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis,
jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo
l’iniezione.
• Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono
verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione
di DUROLANE, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità
da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una
settimana, consultare un medico.
Prestazioni
• Gli studi clinici di DUROLANE per osteoartriti del ginocchio
e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio
medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca
e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai
valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal
trattamento.
• Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del
trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non
hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali.
• Nelle sperimentazioni controllate di DUROLANE per
l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli
benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione
fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di
corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia
ampiamente adottata.
• Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al
DUROLANE su articolazioni diverse dal ginocchio e
dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la postartroscopia
indicano benefici medi rispetto ai valori
al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato
miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido
ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad
esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A
6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati
miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento
della funzionalità fisica.
• Il tempo di dimezzamento del DUROLANE nelle ginocchia
umane è di circa quattro (4) settimane.
Confezione
DUROLANE viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con
raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della
siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.
DUROLANE è un prodotto monouso e non deve essere
risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione,
utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la
confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate.
La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere
smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento
e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di
contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi
di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica
accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.
Conservazione e scadenza
DUROLANE deve essere conservato nella sua confezione
originale a una temperatura non superiore a 30 ºC. La
data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto
non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il
congelamento.
Sito di produzione
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Svezia
Per
Bioventus LLC
4721 Emperor Blvd Suite 100
Durham, NC 27703 USA
America del Nord 1-800-396-4325 o 1-919-474-6700
Tutti gli altri paesi: +31 (0) 20 653-3967
Rappresentante per l’Europa
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
Paesi Bassi
Tel: +31 (0) 70 345-8570
Fax: +31 (0) 70 346-7299
NON UTILIZZARE IL PRODOTTO SE LA CONFEZIONE
È DANNEGGIATA
*DUROLANE è un marchio registrato di Q-Med AB.
Per informazioni sul foglietto illustrativo visitare il sito:
www.durolane.com